Attualità
In uno studio appena presentato al Congresso annuale dell’American College of Rheumatology/Association of Rheumatology Health Professionals, il trattamento con apremilast ha migliorato significativamente la funzione fisica dei pazienti con artrite psoriasica nella forma attiva, naive alla terapia con farmaci DMARD.
Nella loro ricerca, gli esperti hanno analizzato i risultati di quattro studi multicentrici, in doppio cieco denominati PALACE (Psoriatic Arthritis Long-term Assessment of Clinical Efficacy). Lo studio PALACE 4 ha arruolato pazienti con artrite psoriasica nella forma attiva non trattati precedentemente con farmaci DMARD.
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere placebo, apremilast 20 mg o apremilast 30 mg somministrati due volte al giorno per un periodo di 24 settimane. I pazienti trattati con placebo che non avevano mostrato un miglioramento di almeno il 20% alla settimana 16 sono stati rirandomizzati a 20 o 30 mg di apremilast mentre quelli già trattati con il farmaco hanno proseguito la terapia con la stessa dose. A 24 settimane tutti i pazienti che ancora erano trattati con placebo sono stati rirandomizzati a ricevere una delle due dosi del farmaco fino alla settimana 52.
L’endpoint principale dello studio era il miglioramento di almeno il 20% dell’ACR20 a 16 settimane. Gli endpoint secondari includevano la valutazione della funzione fisica misurata attraverso l’Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) e altre scale di valutazione, il miglioramento dei segni e dei sintomi della malattia e gli outcome riportati dai pazienti. Lo studio ha determinato la proporzione di partecipanti inizialmente randomizzati al trattamento con una delle due dosi di apremilast che superavano la soglia minima di miglioramento clinicamente importante a 52 settimane.
L’endpoint principale dello studio è stato raggiunto. Il cambiamento del HAQ-DI rispetto al basale, a 16 settimane, era di 0,03 per il placebo, -0,17 con apremilast 20 mg (1,12 al basale) e -0,21 per apremilast 30 mg (1,09 al basale). Nei pazienti trattati con apremilast per tutte le 52 settimane, il miglioramento del HAQ-DI è stato mantenuto per tutto il periodo analizzato. Il cambiamento medio di tale valore a 52 settimane era di -0,32 con apremilast 20 mg, e -0,39 con apremilast 30 mg. Cambiamenti clinicamente importanti nel HAQ-DI erano evidenti nel 56,8% e nel 59,0% dei pazienti trattati rispettivamente con la dose da 20 e 30 mg del farmaco.
Nello studio non sono emersi nuovi dati di safety rispetto agli studi PALACE precedenti. Gli eventi avversi più frequenti nel nuovo studio erano nausea (12,6%), diarrea (9,4%) ed emicrania (6,0%).
apremilast è un inibitore selettivo e attivo per via orale della fosfodiesterasi 4 (PDE4). A fine settembre, la Food and Drug Administration lo ha approvato per il trattamento dei pazienti con psoriasi a placche moderata o grave per i quali la fototerapia o la terapia sistemica non sono appropriate. La European Medicines Agency, ai quali Celgene aveva presentato domanda di via libera lo scorso anno, non si è, invece, ancora espressa.
A Phase 3, Randomized, Controlled Trial of Apremilast, an Oral Phosphodiesterase 4 Inhibitor, for Treatment of Psoriatic Arthritis: Long-Term (52-Week) Improvements in Physical Function. Abstract 602
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Artrite psoriasica, apremilast efficace fino a 52 settimane
Nella loro ricerca, gli esperti hanno analizzato i risultati di quattro studi multicentrici, in doppio cieco denominati PALACE (Psoriatic Arthritis Long-term Assessment of Clinical Efficacy). Lo studio PALACE 4 ha arruolato pazienti con artrite psoriasica nella forma attiva non trattati precedentemente con farmaci DMARD.
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere placebo, apremilast 20 mg o apremilast 30 mg somministrati due volte al giorno per un periodo di 24 settimane. I pazienti trattati con placebo che non avevano mostrato un miglioramento di almeno il 20% alla settimana 16 sono stati rirandomizzati a 20 o 30 mg di apremilast mentre quelli già trattati con il farmaco hanno proseguito la terapia con la stessa dose. A 24 settimane tutti i pazienti che ancora erano trattati con placebo sono stati rirandomizzati a ricevere una delle due dosi del farmaco fino alla settimana 52.
L’endpoint principale dello studio era il miglioramento di almeno il 20% dell’ACR20 a 16 settimane. Gli endpoint secondari includevano la valutazione della funzione fisica misurata attraverso l’Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) e altre scale di valutazione, il miglioramento dei segni e dei sintomi della malattia e gli outcome riportati dai pazienti. Lo studio ha determinato la proporzione di partecipanti inizialmente randomizzati al trattamento con una delle due dosi di apremilast che superavano la soglia minima di miglioramento clinicamente importante a 52 settimane.
L’endpoint principale dello studio è stato raggiunto. Il cambiamento del HAQ-DI rispetto al basale, a 16 settimane, era di 0,03 per il placebo, -0,17 con apremilast 20 mg (1,12 al basale) e -0,21 per apremilast 30 mg (1,09 al basale). Nei pazienti trattati con apremilast per tutte le 52 settimane, il miglioramento del HAQ-DI è stato mantenuto per tutto il periodo analizzato. Il cambiamento medio di tale valore a 52 settimane era di -0,32 con apremilast 20 mg, e -0,39 con apremilast 30 mg. Cambiamenti clinicamente importanti nel HAQ-DI erano evidenti nel 56,8% e nel 59,0% dei pazienti trattati rispettivamente con la dose da 20 e 30 mg del farmaco.
Nello studio non sono emersi nuovi dati di safety rispetto agli studi PALACE precedenti. Gli eventi avversi più frequenti nel nuovo studio erano nausea (12,6%), diarrea (9,4%) ed emicrania (6,0%).
apremilast è un inibitore selettivo e attivo per via orale della fosfodiesterasi 4 (PDE4). A fine settembre, la Food and Drug Administration lo ha approvato per il trattamento dei pazienti con psoriasi a placche moderata o grave per i quali la fototerapia o la terapia sistemica non sono appropriate. La European Medicines Agency, ai quali Celgene aveva presentato domanda di via libera lo scorso anno, non si è, invece, ancora espressa.
A Phase 3, Randomized, Controlled Trial of Apremilast, an Oral Phosphodiesterase 4 Inhibitor, for Treatment of Psoriatic Arthritis: Long-Term (52-Week) Improvements in Physical Function. Abstract 602
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