News Scientifiche
È stato recentemente pubblicato il Secondo Position Paper di AIFA. L'obiettivo del documento, si legge, è quello di fornire agli operatori sanitari e ai cittadini informazioni chiare, trasparenti e convalidate sui medicinali biosimilari, in particolare riguardo alla definizione e ai principali criteri di caratterizzazione dei medicinali biologici e biosimilari, all’inquadramento delle normative regolatorie vigenti nell’Unione europea in merito ai medicinali biosimilari, e al ruolo dei biosimilari nella sostenibilità economica del Servizio Sanitario Nazionale (Ssn).
I risultati emersi sono in linea con i recenti studi internazionali e le analisi dei dati di farmacovigilanza sui biosimilari. La letteratura scientifica e le nuove evidenze confermano l'efficacia dei biosimilari e la loro intercambiabilità rispetto ai loro originator. Sulla rivista Annals of Internal Medicine, l'11 di dicembre, è stato reso noto che nella reale pratica clinica vi è equivalenza, sia in termini di efficacia sia in termini di sicurezza, tra un biosimilare di infliximab e il suo originatore.
Lo switch, quindi, dalle numerose analisi pubblicate in letteratura ha evidenziato esiti del tutto simili sui pazienti, a parità di indicazione terapeutica. Confermando, come scritto nel Secondo Position Paper di AIFA, i biosimilari “una valida risorsa terapeutica essenziale per il trattamento di una varietà di malattie gravi e debilitanti, per molte delle quali non erano in passato disponibili opzioni terapeutiche efficaci.
Per motivi di sviluppo e produzione del farmaco, questi medicinali sono gravati da costi particolarmente onerosi per il SSN, per il quale la corretta allocazione delle risorse terapeutiche ed economiche rappresenta una sfida costante.
In questo scenario i medicinali biosimilari possono svolgere un ruolo nodale offrendo l'opportunità di garantire l'accesso ai farmaci biologici per tutti i pazienti che ne necessitano e contribuendo, nel contempo, alla sostenibilità finanziaria dei sistemi sanitari”.
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Chiarimenti dall'Agenzia del Farmaco sulla querelle tra originator e biosimilari
I risultati emersi sono in linea con i recenti studi internazionali e le analisi dei dati di farmacovigilanza sui biosimilari. La letteratura scientifica e le nuove evidenze confermano l'efficacia dei biosimilari e la loro intercambiabilità rispetto ai loro originator. Sulla rivista Annals of Internal Medicine, l'11 di dicembre, è stato reso noto che nella reale pratica clinica vi è equivalenza, sia in termini di efficacia sia in termini di sicurezza, tra un biosimilare di infliximab e il suo originatore.
Lo switch, quindi, dalle numerose analisi pubblicate in letteratura ha evidenziato esiti del tutto simili sui pazienti, a parità di indicazione terapeutica. Confermando, come scritto nel Secondo Position Paper di AIFA, i biosimilari “una valida risorsa terapeutica essenziale per il trattamento di una varietà di malattie gravi e debilitanti, per molte delle quali non erano in passato disponibili opzioni terapeutiche efficaci.
Per motivi di sviluppo e produzione del farmaco, questi medicinali sono gravati da costi particolarmente onerosi per il SSN, per il quale la corretta allocazione delle risorse terapeutiche ed economiche rappresenta una sfida costante.
In questo scenario i medicinali biosimilari possono svolgere un ruolo nodale offrendo l'opportunità di garantire l'accesso ai farmaci biologici per tutti i pazienti che ne necessitano e contribuendo, nel contempo, alla sostenibilità finanziaria dei sistemi sanitari”.
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