Terapia
Il trattamento con farmaci anti-TNF è associato ad una riduzione della proporzione di pazienti che assume FANS e ad una riduzione sostenuta dell'assunzione di FANS.
Queste le conclusioni di uno studio francese, pubblicato online ahead-of-print sulla rivista Arthritis & Rheumatology, che confermano per la prima volta l'effetto “FANS-sparing” di questa classe di farmaci biologici in pazienti con axSpA all'esordio in un setting reale, costituito dai pazienti comunemente incontrati nella pratica clinica.
Ciò nonostante, solo un paziente su due abbandona totalmente il trattamento con FANS, dopo due anni di follow-up, a suggerire che il raggiungimento di questo outcome è ancora lungi dall'essere pienamente soddisfatto.
Come è noto, l'ax-SpA è una malattia infiammatoria cronica, causa di dolore e rigidità, che necessita spesso di trattamenti a lungo termine.
“I FANS rappresentano una pietra miliare nel trattamento delle spondiloartriti assiali (axSpA). ricordano gli autori nell'introduzione al lavoro. - In pazienti con malattia attiva nonostante il loro impiego, possono essere prescritti farmaci anti-TNF, solitamente in concomitanza con il top dell'assunzione di FANS. Inoltre, se i pazienti raggiungono uno stato sintomatologico accettabile, possono essere proposte due strategie di trattamento differenti: o continuare ad assumere FANS, con l'obiettivo di prevenire ulteriori progressioni di malattia, dal momento che, a differenza dei farmaci anti-TNF, è stato dimostrato che l'assunzione di FANS potrebbe avere degli effetti strutturali potenziali; oppure ridurre o sospendere del tutto l'assunzione di FANS al fine di evitare gli effetti collaterali a lungo termine più temuti – le complicanze CV, gastrointestinali o renali”.
“I trial clinici randomizzati aventi lo scopo di valutare l'efficacia dei farmaci anti-TNF richiedono solitamente un dosaggio stabile di tutti i farmaci concomitant – ad es. i FANS per la SpA. Di conseguenza, non è possibile stimare l'effetto FANS-sparing con questa metodologia. - continuano gli autori”.
Da tempo è nota l'efficacia dei farmaci anti-TNF nelle axSpA all'esordio, mentre la loro capacità di ridurre la necessità di ricorso ai FANS non era stata, fino ad ora, mai valutata nel 'mondo reale' costituito dalla pratica clinica.
Di qui il razionale dello studio, che si è proposto di valutare l'effetto di questa classe di farmaci biologici, dopo 2 anni di follow-up, sull'assunzione di FANS in una coorte di pazienti affetti da axSpA all'esordio.
A tal scopo sono stati inclusi pazienti con lombalgia di eziologia infiammatoria, indicativa di una ax-Spa di durata inferiore ai 3 anni, visitati da un reumatologo a cadenza semestrale per 2 anni. In questo modo, 181 pazienti in terapia con un farmaco anti-TNF nel corso dei primi 2 anni sono stati incrociati con 181 pazienti in terapia con farmaci diversi dai farmaci anti-TNF, a discrezione del reumatologo curante. L'incrocio dei dati è stato effettuato applicando la tecnina del 'propensity score matching' per aggiustare l’effetto causale del trattamento in base ad alcune caratteristiche di base dei pazienti trattati e non trattati con farmaci anti-TNF.
Una volta incrociati i dati nel modo sopra descritto, le analisi sono state aggiustate in base alle differenze tra gruppi relative all' indice BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) per quanto riguarda l'attività di malattia e all'indice BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Function Index) per la funzionalità.
Lo studio prevedeva come endpoint primari la valutazione del punteggio ASAS-NSAID e la proporzione di pazienti che assumevano FANS.
Nel corso della prima visita prevista dal protocollo di studio, il 90,2% dei pazienti era già in cura con un farmaco anti-TNF e il 90% con un FANS nel semestre precedente l'avvio dello studio.
Quanto al punteggio ASAS-NSAID, questo era pari, rispettivamente, a 54,9 nel gruppo trattato con farmaci anti-TNF e a 41,9 nel gruppo trattato con farmaci diversi.
I risultati a due anni hanno documentato il raggiungimento di una risposta ASAS40 nel 43,7% dei pazienti in trattamento con farmaci anti-TNF rispetto al 18,8% dei pazienti sottoposti a trattamento convenzionale (p=0,02).
Inoltre, dopo 2 anni, una proporzione più ampia di pazienti trattati con farmaci anti-TNF ha sperimentato una riduzione del punteggio legato all'assunzione di FANS del 50% (38% versus 57.4%, P<0.01), una riduzione del punteggio summenzionato verso valori Non solo: il ricorso ai farmaci anti-TNF ha determinato una riduzione del ricorso a FANS nel corso del follow-up: il numero di pazienti in trattamento con FANS si è ridotto in entrambi i gruppi, ma in misura sostanziale (p=0,04) nel gruppo in trattamento con farmaci anti-TNF (dal 90,2% al 58,9% invece che dal 90% al 76,7% del gruppo sottoposto a terapia convenzionale).
Stesso trend è stato documentato per la riduzione del punteggio ASAS-NSAID, contratto in entrambi i gruppi, anche se in misura maggiore (p<0,01) nel gruppo trattato con farmaci anti-TNF (da 54,9 a 1,9 nel gruppo in trattamento con farmaci anti-TNF, da 41,9 a 22,3 nel gruppo sottoposto a trattamento convenzionale).
Lo studio non era esente da alcuni limiti metodologici quali il disegno non randomizzato, una durata ineguale del follow-up, dovuta al fatto che il trattamento con farmaci anti-TNF poteva essere iniziato in qualsiasi momento (condizione comune all'analisi delle coorti), l'aver preso in considerazione pazienti radiografici e non radiografici con axSpA come pure l'inclusione nello studio di pazienti che non soddisfacevano i criteri ASAS per l'ax-SpA.
Nel complesso, però, “...lo studio ha documentato l'esistenza di un effetto “FANS-sparing” dei farmaci anti-TNF in pazienti reali, provenienti dalla pratica clinica, affetti da ax-SpA. Sono ora necessari – concludono gli autori - altri studi che esplorino le conseguenze strutturali di queste osservazioni (es. progressione radiografica).”
Nicola Casella
Molto A, et al "Non-steroidal anti-inflammatory drug-sparing effect of tumor necrosis alpha inhibitors in early axial spondyloarthritis: results from the DESIR cohort" Arthritis Rheum 2015; DOI:10.1002/art.39208.
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Farmaci anti-TNF mostrano effetto "FANS-sparing" in pazienti con spondiloartrite all'esordio
Queste le conclusioni di uno studio francese, pubblicato online ahead-of-print sulla rivista Arthritis & Rheumatology, che confermano per la prima volta l'effetto “FANS-sparing” di questa classe di farmaci biologici in pazienti con axSpA all'esordio in un setting reale, costituito dai pazienti comunemente incontrati nella pratica clinica.
Ciò nonostante, solo un paziente su due abbandona totalmente il trattamento con FANS, dopo due anni di follow-up, a suggerire che il raggiungimento di questo outcome è ancora lungi dall'essere pienamente soddisfatto.
Come è noto, l'ax-SpA è una malattia infiammatoria cronica, causa di dolore e rigidità, che necessita spesso di trattamenti a lungo termine.
“I FANS rappresentano una pietra miliare nel trattamento delle spondiloartriti assiali (axSpA). ricordano gli autori nell'introduzione al lavoro. - In pazienti con malattia attiva nonostante il loro impiego, possono essere prescritti farmaci anti-TNF, solitamente in concomitanza con il top dell'assunzione di FANS. Inoltre, se i pazienti raggiungono uno stato sintomatologico accettabile, possono essere proposte due strategie di trattamento differenti: o continuare ad assumere FANS, con l'obiettivo di prevenire ulteriori progressioni di malattia, dal momento che, a differenza dei farmaci anti-TNF, è stato dimostrato che l'assunzione di FANS potrebbe avere degli effetti strutturali potenziali; oppure ridurre o sospendere del tutto l'assunzione di FANS al fine di evitare gli effetti collaterali a lungo termine più temuti – le complicanze CV, gastrointestinali o renali”.
“I trial clinici randomizzati aventi lo scopo di valutare l'efficacia dei farmaci anti-TNF richiedono solitamente un dosaggio stabile di tutti i farmaci concomitant – ad es. i FANS per la SpA. Di conseguenza, non è possibile stimare l'effetto FANS-sparing con questa metodologia. - continuano gli autori”.
Da tempo è nota l'efficacia dei farmaci anti-TNF nelle axSpA all'esordio, mentre la loro capacità di ridurre la necessità di ricorso ai FANS non era stata, fino ad ora, mai valutata nel 'mondo reale' costituito dalla pratica clinica.
Di qui il razionale dello studio, che si è proposto di valutare l'effetto di questa classe di farmaci biologici, dopo 2 anni di follow-up, sull'assunzione di FANS in una coorte di pazienti affetti da axSpA all'esordio.
A tal scopo sono stati inclusi pazienti con lombalgia di eziologia infiammatoria, indicativa di una ax-Spa di durata inferiore ai 3 anni, visitati da un reumatologo a cadenza semestrale per 2 anni. In questo modo, 181 pazienti in terapia con un farmaco anti-TNF nel corso dei primi 2 anni sono stati incrociati con 181 pazienti in terapia con farmaci diversi dai farmaci anti-TNF, a discrezione del reumatologo curante. L'incrocio dei dati è stato effettuato applicando la tecnina del 'propensity score matching' per aggiustare l’effetto causale del trattamento in base ad alcune caratteristiche di base dei pazienti trattati e non trattati con farmaci anti-TNF.
Una volta incrociati i dati nel modo sopra descritto, le analisi sono state aggiustate in base alle differenze tra gruppi relative all' indice BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) per quanto riguarda l'attività di malattia e all'indice BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Function Index) per la funzionalità.
Lo studio prevedeva come endpoint primari la valutazione del punteggio ASAS-NSAID e la proporzione di pazienti che assumevano FANS.
Nel corso della prima visita prevista dal protocollo di studio, il 90,2% dei pazienti era già in cura con un farmaco anti-TNF e il 90% con un FANS nel semestre precedente l'avvio dello studio.
Quanto al punteggio ASAS-NSAID, questo era pari, rispettivamente, a 54,9 nel gruppo trattato con farmaci anti-TNF e a 41,9 nel gruppo trattato con farmaci diversi.
I risultati a due anni hanno documentato il raggiungimento di una risposta ASAS40 nel 43,7% dei pazienti in trattamento con farmaci anti-TNF rispetto al 18,8% dei pazienti sottoposti a trattamento convenzionale (p=0,02).
Inoltre, dopo 2 anni, una proporzione più ampia di pazienti trattati con farmaci anti-TNF ha sperimentato una riduzione del punteggio legato all'assunzione di FANS del 50% (38% versus 57.4%, P<0.01), una riduzione del punteggio summenzionato verso valori Non solo: il ricorso ai farmaci anti-TNF ha determinato una riduzione del ricorso a FANS nel corso del follow-up: il numero di pazienti in trattamento con FANS si è ridotto in entrambi i gruppi, ma in misura sostanziale (p=0,04) nel gruppo in trattamento con farmaci anti-TNF (dal 90,2% al 58,9% invece che dal 90% al 76,7% del gruppo sottoposto a terapia convenzionale).
Stesso trend è stato documentato per la riduzione del punteggio ASAS-NSAID, contratto in entrambi i gruppi, anche se in misura maggiore (p<0,01) nel gruppo trattato con farmaci anti-TNF (da 54,9 a 1,9 nel gruppo in trattamento con farmaci anti-TNF, da 41,9 a 22,3 nel gruppo sottoposto a trattamento convenzionale).
Lo studio non era esente da alcuni limiti metodologici quali il disegno non randomizzato, una durata ineguale del follow-up, dovuta al fatto che il trattamento con farmaci anti-TNF poteva essere iniziato in qualsiasi momento (condizione comune all'analisi delle coorti), l'aver preso in considerazione pazienti radiografici e non radiografici con axSpA come pure l'inclusione nello studio di pazienti che non soddisfacevano i criteri ASAS per l'ax-SpA.
Nel complesso, però, “...lo studio ha documentato l'esistenza di un effetto “FANS-sparing” dei farmaci anti-TNF in pazienti reali, provenienti dalla pratica clinica, affetti da ax-SpA. Sono ora necessari – concludono gli autori - altri studi che esplorino le conseguenze strutturali di queste osservazioni (es. progressione radiografica).”
Nicola Casella
Molto A, et al "Non-steroidal anti-inflammatory drug-sparing effect of tumor necrosis alpha inhibitors in early axial spondyloarthritis: results from the DESIR cohort" Arthritis Rheum 2015; DOI:10.1002/art.39208.
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