Terapia
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All'ACR sono stati presentati i dati a due anni di uno studio condotto con abatacept in pazienti con AR da moderata a severa diagnosticata da meno di due anni e naive al trattamento con metotrexate (MTX).
Lo studio, denominato AGREE, ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di una terapia con abatacept associato a MTX verso il solo MTX. Il trial prevedeva una prima fase in doppio cieco della durata di un anno seguita da una fase in aperto di un altro anno, per un totale di 24 mesi. Nello studio in oggetto, abatacept, associato a MTX, ha consentito di raggiungere e mantenere per 24 mesi uno score di ridotta attività della malattia. Infatti il 55,2% dei pazienti ha raggiunto il DAS28 < 2,6.
Oltre il 50% dei pazienti non aveva articolazioni attive. I dati hanno evidenziato come abatacept più MTX può inibire la progressione radiografica del danno articolare e migliorare la funzione fisica oltre che ridurre il dolore, l'infiammazione e il senso di fatica.
Gli end point primari della fase in doppio cieco erano costituiti dalla percentuale dei pazienti che raggiungeva il DAS28-CRP <2,6 e dalla valutazione del danno strutturale attraverso il Genant-modified Total Sharp Score.
Dopo 1 anno di terapia il 41,1% dei pazienti tratti con abatacept più MTX ha raggiunto un punteggio del DAS28-CRP inferiore a 2,6 (P<0.001) verso il 23,3 del gruppo in terapia con il solo MTX.
Nei pazienti che hanno risposto alla terapia combinata con abatacept e MTX, il 54% non aveva nessuna articolazione in fase attiva (dolente e/o infiammata), il 17% aveva una sola articolazione attiva, il 7% due articolazioni attive e il 22% tre articolazioni in fase attiva.
La variazione media rispetto al basale del Genant-modified Total sharp Score è risultata inferiore nel gruppo trattato con abatacept e MTX verso il solo MTX: 0,6 verso 1,1 (P=0.040), rispettivamente.
Nella fase in doppio cieco sono stati arruolati 256 pazienti trattati con abatacept e MTX e 253 trattati con il solo MTX. Di questi sono entrati fase in aperto 232 pazienti del gruppo abatacept e MTX e 227 del gruppo MTX che hanno ricevuto 10 mg/kg di abatacept più MTX. Il 94,3% ha completato la fase in aperto.
La progressione del danno articolare è stata valutata anche attraverso il Total Sharp Score (TS). Al termine dei 24 mesi di terapia, il 56,8% dei pazienti non evidenziava progressione del danno, definita come un punteggio di TS inferiore o uguale a 0,0.
A 24 mesi è stata effettuata anche la valutazione degli indici ACR 50 e 70, raggiunti dal 74,1% e dal 53,9% dei pazienti.
Il profilo di safety del farmaco nella fase in aperto è risultato simile a quello della fase in doppio cieco.
Abstract dello studio AGREE
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Abatacept, efficace anche nell'artrite in fase iniziale
Lo studio, denominato AGREE, ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di una terapia con abatacept associato a MTX verso il solo MTX. Il trial prevedeva una prima fase in doppio cieco della durata di un anno seguita da una fase in aperto di un altro anno, per un totale di 24 mesi. Nello studio in oggetto, abatacept, associato a MTX, ha consentito di raggiungere e mantenere per 24 mesi uno score di ridotta attività della malattia. Infatti il 55,2% dei pazienti ha raggiunto il DAS28 < 2,6.
Oltre il 50% dei pazienti non aveva articolazioni attive. I dati hanno evidenziato come abatacept più MTX può inibire la progressione radiografica del danno articolare e migliorare la funzione fisica oltre che ridurre il dolore, l'infiammazione e il senso di fatica.
Gli end point primari della fase in doppio cieco erano costituiti dalla percentuale dei pazienti che raggiungeva il DAS28-CRP <2,6 e dalla valutazione del danno strutturale attraverso il Genant-modified Total Sharp Score.
Dopo 1 anno di terapia il 41,1% dei pazienti tratti con abatacept più MTX ha raggiunto un punteggio del DAS28-CRP inferiore a 2,6 (P<0.001) verso il 23,3 del gruppo in terapia con il solo MTX.
Nei pazienti che hanno risposto alla terapia combinata con abatacept e MTX, il 54% non aveva nessuna articolazione in fase attiva (dolente e/o infiammata), il 17% aveva una sola articolazione attiva, il 7% due articolazioni attive e il 22% tre articolazioni in fase attiva.
La variazione media rispetto al basale del Genant-modified Total sharp Score è risultata inferiore nel gruppo trattato con abatacept e MTX verso il solo MTX: 0,6 verso 1,1 (P=0.040), rispettivamente.
Nella fase in doppio cieco sono stati arruolati 256 pazienti trattati con abatacept e MTX e 253 trattati con il solo MTX. Di questi sono entrati fase in aperto 232 pazienti del gruppo abatacept e MTX e 227 del gruppo MTX che hanno ricevuto 10 mg/kg di abatacept più MTX. Il 94,3% ha completato la fase in aperto.
La progressione del danno articolare è stata valutata anche attraverso il Total Sharp Score (TS). Al termine dei 24 mesi di terapia, il 56,8% dei pazienti non evidenziava progressione del danno, definita come un punteggio di TS inferiore o uguale a 0,0.
A 24 mesi è stata effettuata anche la valutazione degli indici ACR 50 e 70, raggiunti dal 74,1% e dal 53,9% dei pazienti.
Il profilo di safety del farmaco nella fase in aperto è risultato simile a quello della fase in doppio cieco.
Abstract dello studio AGREE
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