La Commissione Europea ha recentemente autorizzato l’ampliamento delle indicazioni di certolizumab pegol che adesso, in combinazione con MTX, è autorizzato anche per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide (AR) grave, attiva e progressiva, naive al trattamento con Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (DMARD). 

 

“Lo studio C-EARLY di UCB ha confermato che, aggiungendo certolizumab pegol al trattamento ottimizzato con metotressato, invece del solo trattamento con metotressato ottimizzato, ha portato a raggiungere una remissione prolungata della patologia e l’inibizione della progressione radiografica alla settimana 52 nei pazienti naive al trattamento con DMARD affetti da AR precoce e attiva, con risultati statisticamente significativi” ha affermato il principale autore dello studio, il Professore Paul Emery, docente di reumatologia presso la University of Leeds, in Inghilterra.

 

“Questo nuovo studio  - prosegue il clinico- fornisce un’evidenza importante agli operatori sanitari che devono trattare i pazienti affetti da AR con fattori prognostici di grave progressione della malattia entro un anno dalla diagnosi e che sono naive al trattamento con DMARD”, 

 

Il CHMP e la Commissione Europea hanno basato la loro decisione sullo studio C-EARLY, una sperimentazione di fase 3, multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata verso placebo con l’obiettivo di valutare l’efficacia e la sicurezza di certolizumab pegol (CZP) in combinazione con metotressato (MTX) ottimizzato per il trattamento di adulti naive al trattamento con DMARD affetti da AR precoce e attiva.1,2 MTX è stato ottimizzato titolando la dose con l’aggiunta di 5 mg ogni due settimane fino alla dose più alta tollerata dal paziente, senza superare la dose massima di 25 mg a settimana, entro la settimana 8 e mantenendolo fino alla settimana 52 dello studio.

 

Nel corso dello studio, 879 pazienti affetti da AR precoce e attiva (5,1.

 

L’endpoint primario dello studio era la remissione duratura (DAS28[ESR] <2,6 sia alla settimana 40 che alla settimana 52). Il principale endpoint secondario era il mantenimento prolungato di bassa attività patologica (DAS28[ESR] ≤3,2 in entrambe le settimane 40 e 52). Nello studio sono inoltre stati analizzati la percentuale di pazienti con risposta ACR50, modifica rispetto al basale del Questionario per la valutazione della salute-Indice di disabilità (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI) e l’inibizione della progressione a livello radiografico (modifica rispetto al basale del punteggio van der Heijde-Sharp modificato totale) alla settimana 52.

 

Per tutti i pazienti dello studio, la terapia con MTX è iniziata con una dose settimanale di 10 mg, aumentata a 25 mg dopo 6-8 settimane, se ben tollerata. Per continuare lo studio era necessario assumere almeno 15 mg di MTX a settimana.

Lo studio ha dimostrato che, dopo 52 settimane, il trattamento con CZP in combinazione con MTX ottimizzato ha portato più pazienti in remissione prolungata e bassa attività patologica, miglioramenti più evidenti dei segni e sintomi di artrite reumatoide, incluse funzionalità fisica e l’inibizione del danno strutturale, rispetto al solo trattamento con MTX ottimizzato. Non sono stati segnalati nuovi episodi relativi alla sicurezza nell’utilizzo di CZP.

 

I risultati secondari dello studio C-EARLY hanno dimostrato che, al primo anno di trattamento, i pazienti trattati con CZP e MTX hanno riscontrato notevoli miglioramenti, in riferimento a dolore, attività patologica, affaticamento e qualità della vita, maggior produttività lavorativa e domestica e minor necessità di assistenza nelle normali attività quotidiane, rispetto ai pazienti trattati con placebo e MTX ottimizzato.

 

I risultati dello studio C-EARLY sono stati presentati di recente come poster, al congresso annuale della Lega europea contro i reumatismi (EULAR 2015) che si è tenuto in Italia, a Roma, dal 10 al13 giugno, e come presentazione orale in occasione dell’Annual Scientific Meeting 2015 dell’American College of Rheumatology (ACR), a San Francisco, CA, il 6-11 novembre.