Terapia

Bazedoxifene approvato dall'EMEA per l'osteoporosi post menopausale

La Commissione europea ha approvato bazedoxifene (Conbriza, Wyeth) per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne con aumentato rischio di fratture.
L'efficacia di bazedoxifene è stato studiata in 2 studi di fase III, randomizzati multicentrici, condotti in doppio cieco,  che hanno arruolato oltre 9mila donne in età post menopausale e che hanno valutato il farmaco verso placebo e verso un controllo attivo.
Il primo studio, di prevenzione, ha avuto una durata di 2 anni e ha valutato 1.583 la densità minerale ossea di 1583 pazienti. Il secondo studio, di trattamento, ha valutato l'incidenza di nuove fratture vertebrali in 7.492 donne studiate per 3 anni.

I dati di questi studi confermano le caratteristiche dei SERM  (selective estrogen receptor modulator) la classe di farmaci cui appartiene bazedoxifene e inoltre suggeriscono un favorevole profilo endometriale.
Nell'analisi dei dati clinici che ha portato all'approvazione del farmaco sono state utilizzate le linee guida dell'OMS per calcolare il rischio di osteoporosi e la riduzione del rischio di fratture.
I Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, più usualmente definiti SERM (Selective estrogen receptor modulator) sono una classe di farmaci che agiscono sui recettori degli estrogeni.

La donna in menopausa presenta diminuiti livelli di estrogeni, e ciò causa la mancata fissazione del calcio a livello osseo, con conseguente fragilità ossea, osteoporosi e aumento di fratture.
I SERM, a differenza della  terapia ormonale sostitutiva che prevede la somministrazione di agonisti degli estrogeni, possiedono la peculiarità di agire da agonisti solo a livello osseo, ma non hanno attività su seno e utero, pertanto non favorirebbero l'incidenza di tumori.
Torna all'archivio