Terapia
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Nuovi dati presentati all'EULAR hanno confermato che l'effetto terapeutico di certolizumab (Cimzia, UCB) si prolunga anche a lungo termine e che la rapidità di risposta clinica è un fattore altamente predittivo del mantenimento del beneficio anche a lungo termine.
All'EULAR sono stai presentati i dati dell'estensione dello studio RAPID 1. Lo studio, un trial di fase III, in doppio cieco, controllato verso placebo, ha arruolato 982 soggetti adulti, ed è stato disegnato per valutare efficacia e sicurezza di certolizumab pegol in associazione MTX nella terapia di AR in fase attiva di pazienti che non avevano risposto al MTX.
La fase in doppio cieco è durata 12 mesi e prevedeva una fase iniziale in cui il farmaco era somministrato alla dose di 400 mg ogni 2 settimane. Poi i pazienti erano suddivisi in 2 gruppi: 200 mg ogni 2 settimane oppure 400 mg ogni 2 settimane. I risultati della fase in doppio cieco sono stati pubblicati su Arthritis and Rheumatism.
All'EULAR sono stati presentati i dati della successiva estensione in aperto durata altri 12 mesi.
Il rapido miglioramento dei punteggi ACR osservato nella fase in doppio cieco è stato mantenuto per i 12 mesi della fase in aperto del trial nella quale il farmaco veniva somministrato a una dose di 400 mg ogni 2 settimane.
Nello studio, le risposte ACR20/50/70 sono risultate essere mantenute nel corse dei due anni nei pazienti completati che erano stati inizialmente trattati con certolizumab e che risposto al trattamento. Risultati simili sono stati osservati per i parametri principali della risposta ACR. HAQ-DI e DAS28.
Anche l'inibizione del danno radiografico valutata osservata a 24 e 52 settimane si è mantenuta fino a 100 settimane. (da E.C. Keystone et at. Abstract EULAR 2009)
All'EULAR è stata anche presentata un'analisi post hoc proveniente sempre dello studio RAPID 1 che ha inteso determinare se una risposta più rapida a certolizumab pegol associata a MTX era associata a un superiore miglioramento successivo della funzione fisica e del sollievo dal dolore e dalla fatica.
I pazienti che entro la 12a settimana di terapia avevano risposto a certolizumab pegol (200 mg ogni 2 settimane) sono stati analizzati separatamente sulla base della velocità di risposta clinica: quelli che avevano già risposto entro la 6a settimana e quelli in cui la risposta si era verificata in prossimità della 12° settimana.
La risposta era definita sulla base valori ACR20 o per variazioni del DAS rispetto al basale uguali o superiori a 1,2.
Coloro che avevano manifestato una risposta clinica già entro la 6a settimana avevano maggiori probabilità di raggiungere gli ACR20/50/70 entro la 52a settimana (p<0.001).
L'83% di coloro che avevano raggiunto l'ACR20 alla 6° settimana mantenevano tale risposta fino alla 52°, rispetto a un dato del 66,7% ottenuto dai pazienti un cui la risposta ACR20 era più tardiva (alla 12° settimana).
Certolizumab pegol è un frammento Fab' PEGilato umanizzato dell'anticorpo monoclonale anti-TNFa. Il "fragment antigen binding" (Fab) è la regione dell'anticorpo che contiene il sito di legame con l'antigene specifico e tale porzione varia da una immunoglobulina all'altra. La pegilazione aumenta l'emivita del farmaco a 14 giorni.
L'FDA ha recentemente approvato certolizumab per la terapia di pazienti adulti con AR da moderata a severa. Lo scorso anno il farmaco era stato approvato per la terapia del morbo di Crohn.
Nel giugno del 2008, UCB ha presentato all'EMEA la domanda di registrazione per l'AR, mentre quella per il Crohn era stata respinta qualche tempo fa.
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Certolizumab, nuovi dati a conferma della rapidità nella risposta terapeutica
All'EULAR sono stai presentati i dati dell'estensione dello studio RAPID 1. Lo studio, un trial di fase III, in doppio cieco, controllato verso placebo, ha arruolato 982 soggetti adulti, ed è stato disegnato per valutare efficacia e sicurezza di certolizumab pegol in associazione MTX nella terapia di AR in fase attiva di pazienti che non avevano risposto al MTX.
La fase in doppio cieco è durata 12 mesi e prevedeva una fase iniziale in cui il farmaco era somministrato alla dose di 400 mg ogni 2 settimane. Poi i pazienti erano suddivisi in 2 gruppi: 200 mg ogni 2 settimane oppure 400 mg ogni 2 settimane. I risultati della fase in doppio cieco sono stati pubblicati su Arthritis and Rheumatism.
All'EULAR sono stati presentati i dati della successiva estensione in aperto durata altri 12 mesi.
Il rapido miglioramento dei punteggi ACR osservato nella fase in doppio cieco è stato mantenuto per i 12 mesi della fase in aperto del trial nella quale il farmaco veniva somministrato a una dose di 400 mg ogni 2 settimane.
Nello studio, le risposte ACR20/50/70 sono risultate essere mantenute nel corse dei due anni nei pazienti completati che erano stati inizialmente trattati con certolizumab e che risposto al trattamento. Risultati simili sono stati osservati per i parametri principali della risposta ACR. HAQ-DI e DAS28.
Anche l'inibizione del danno radiografico valutata osservata a 24 e 52 settimane si è mantenuta fino a 100 settimane. (da E.C. Keystone et at. Abstract EULAR 2009)
All'EULAR è stata anche presentata un'analisi post hoc proveniente sempre dello studio RAPID 1 che ha inteso determinare se una risposta più rapida a certolizumab pegol associata a MTX era associata a un superiore miglioramento successivo della funzione fisica e del sollievo dal dolore e dalla fatica.
I pazienti che entro la 12a settimana di terapia avevano risposto a certolizumab pegol (200 mg ogni 2 settimane) sono stati analizzati separatamente sulla base della velocità di risposta clinica: quelli che avevano già risposto entro la 6a settimana e quelli in cui la risposta si era verificata in prossimità della 12° settimana.
La risposta era definita sulla base valori ACR20 o per variazioni del DAS rispetto al basale uguali o superiori a 1,2.
Coloro che avevano manifestato una risposta clinica già entro la 6a settimana avevano maggiori probabilità di raggiungere gli ACR20/50/70 entro la 52a settimana (p<0.001).
L'83% di coloro che avevano raggiunto l'ACR20 alla 6° settimana mantenevano tale risposta fino alla 52°, rispetto a un dato del 66,7% ottenuto dai pazienti un cui la risposta ACR20 era più tardiva (alla 12° settimana).
Certolizumab pegol è un frammento Fab' PEGilato umanizzato dell'anticorpo monoclonale anti-TNFa. Il "fragment antigen binding" (Fab) è la regione dell'anticorpo che contiene il sito di legame con l'antigene specifico e tale porzione varia da una immunoglobulina all'altra. La pegilazione aumenta l'emivita del farmaco a 14 giorni.
L'FDA ha recentemente approvato certolizumab per la terapia di pazienti adulti con AR da moderata a severa. Lo scorso anno il farmaco era stato approvato per la terapia del morbo di Crohn.
Nel giugno del 2008, UCB ha presentato all'EMEA la domanda di registrazione per l'AR, mentre quella per il Crohn era stata respinta qualche tempo fa.
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