Terapia
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La percentuale di pazienti in remissione clinica osservati in corso di trattamento combinato con etanercept (Enbrel) e metotrexato è maggiore per quelli con artrite reumatoide in fase molto precoce (VERA, malattia attiva da meno di 4 mesi) rispetto a coloro che presentavano artrite reumatoide (AR) precoce (ERA, malattia attiva da un minimo di 4 mesi a un massimo di 2 anni). I nuovi dati, frutto di una analisi post hoc dello studio COMET, sono stati presentati durante il congresso dell'Eular.
Lo studio COMET (Combination of Methotrexate and ETanercept in Early Rheumatoid Arthritis) è il primo grande studio sull'AR precoce con un farmaco biologico che ha utilizzato la remissione clinica come endpoint primario e ha valutato gli effetti di etanercept su altre due misure di remissione: la non-progressione radiografica e la funzionalità fisica.
COMET è uno studio clinico multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, della durata di due anni, che ha arruolato 542 pazienti con AR precoce attiva. Lo studio prevedeva 2 periodi di trattamento di 12 mesi; i pazienti erano randomizzati in 4 gruppi: 1) etanercept 50 mg più metotrexato per 24 mesi; 2) terapia combinata per 12 mesi seguiti da 12 mesi con etanercept in monoterapia; 3) monoterapia con metotrexato per 12 mesi seguita da 12 mesi con terapia combinata; 4) solo metotrexato per 24 mesi.
Obiettivo della nuova analisi presentata all'Eular, è stato confrontare le proporzioni di pazienti con AR molto precoce (VERA) e con AR precoce (ERA) che, dopo un anno di trattamento combinato etanercept più metotrexato, avevano raggiunto determinate risposte cliniche e radiografiche. In particolare, la remissione clinica (cioè un punteggio del DAS 28 inferiore a 2,6) costituiva l'endpoint primario dello studio.
Per quanto riguarda la risposta clinica, si è osservato che, a un anno di trattamento, il 70% dei pazienti VERA trattati con la combinazione dei due farmaci aveva raggiunto la remissione clinica, contro il 48% dei pazienti ERA (p=0,0035).
Nel gruppo metotrexate, invece, la remissione dalla malattia (DAS 28 < 2,6) è stata ottenuta nel 35% (VERA) e nel 32% (ERA), rispettivamente.
La risposta radiografica è risultata analoga nei due gruppi di pazienti: in entrambi i casi l'80% dei partecipanti in trattamento combinato non ha mostrato progressione del danno articolare rilevabile con la variazione del Genant-modified Total Sharp Score (mTSS ≤0,5): 80,6% (VERA) vs 79,5% (ERA).
Nei pazienti VERA, la variazione media dal basale del mTSS è risultata pari a 0,31 mentre era di 0,21 nei pazienti ERA, senza differenza tra i due gruppi (p=0,7483).
Nel gruppo trattato con il solo metotrexate le cose sono andate meno bene: i pazienti che hanno registrato una variazione del mTSS ≤0,5 è risultato pari al 74% /VERA) verso il 50% (ERA). La variazione media dal basale del mTSS è risultata pari a 1,12 (VERA) e di 3,32 (ERA).
Secondo Paul Emery, coordinatore dello studio COMET e professore di reumatologia all'Università di Leeds, "questa analisi conferma il potenziale beneficio di un trattamento molto precoce (cioè iniziato entro 4 mesi dalla diagnosi) e continuativo con la combinazione di etanercept e metotrexato nel ridurre i sintomi dell'artrite reumatoide".
Sottoanalisi dello studio COMET
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Etanercept più MTX, nell'AR il trattamento precoce è meglio
Lo studio COMET (Combination of Methotrexate and ETanercept in Early Rheumatoid Arthritis) è il primo grande studio sull'AR precoce con un farmaco biologico che ha utilizzato la remissione clinica come endpoint primario e ha valutato gli effetti di etanercept su altre due misure di remissione: la non-progressione radiografica e la funzionalità fisica.
COMET è uno studio clinico multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, della durata di due anni, che ha arruolato 542 pazienti con AR precoce attiva. Lo studio prevedeva 2 periodi di trattamento di 12 mesi; i pazienti erano randomizzati in 4 gruppi: 1) etanercept 50 mg più metotrexato per 24 mesi; 2) terapia combinata per 12 mesi seguiti da 12 mesi con etanercept in monoterapia; 3) monoterapia con metotrexato per 12 mesi seguita da 12 mesi con terapia combinata; 4) solo metotrexato per 24 mesi.
Obiettivo della nuova analisi presentata all'Eular, è stato confrontare le proporzioni di pazienti con AR molto precoce (VERA) e con AR precoce (ERA) che, dopo un anno di trattamento combinato etanercept più metotrexato, avevano raggiunto determinate risposte cliniche e radiografiche. In particolare, la remissione clinica (cioè un punteggio del DAS 28 inferiore a 2,6) costituiva l'endpoint primario dello studio.
Per quanto riguarda la risposta clinica, si è osservato che, a un anno di trattamento, il 70% dei pazienti VERA trattati con la combinazione dei due farmaci aveva raggiunto la remissione clinica, contro il 48% dei pazienti ERA (p=0,0035).
Nel gruppo metotrexate, invece, la remissione dalla malattia (DAS 28 < 2,6) è stata ottenuta nel 35% (VERA) e nel 32% (ERA), rispettivamente.
La risposta radiografica è risultata analoga nei due gruppi di pazienti: in entrambi i casi l'80% dei partecipanti in trattamento combinato non ha mostrato progressione del danno articolare rilevabile con la variazione del Genant-modified Total Sharp Score (mTSS ≤0,5): 80,6% (VERA) vs 79,5% (ERA).
Nei pazienti VERA, la variazione media dal basale del mTSS è risultata pari a 0,31 mentre era di 0,21 nei pazienti ERA, senza differenza tra i due gruppi (p=0,7483).
Nel gruppo trattato con il solo metotrexate le cose sono andate meno bene: i pazienti che hanno registrato una variazione del mTSS ≤0,5 è risultato pari al 74% /VERA) verso il 50% (ERA). La variazione media dal basale del mTSS è risultata pari a 1,12 (VERA) e di 3,32 (ERA).
Secondo Paul Emery, coordinatore dello studio COMET e professore di reumatologia all'Università di Leeds, "questa analisi conferma il potenziale beneficio di un trattamento molto precoce (cioè iniziato entro 4 mesi dalla diagnosi) e continuativo con la combinazione di etanercept e metotrexato nel ridurre i sintomi dell'artrite reumatoide".
Sottoanalisi dello studio COMET
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