Terapia
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Un'analisi combinata degli studi di fase III BLISS-52 e BLISS-76 condotti su belimumab, ha dimostrato che il farmaco riduce significativamente l'attività della malattia, le riacutizzazioni infiammatorie e l'uso di corticosteroidi in pazienti con Lupus eritematoso sistemico (SLE). L'analisi è stata presentata in occasione dell'ultimo meeting dell'American College of Rheumatology.
Gli studi hanno arruolato complessivamente 1.684 pazienti con SLE con punteggio SLEDAI superiore a 6, randomizzati a ricevere 1 o 10 mg/kg di belimumab o placebo per 42 o 76 settimane in aggiunta alle terapie standard. Il 67,2% dei pazienti ha ricevuto almeno 7,5 mg/die di prednisone, il 64,1% ha ricevuto farmaci antimalaria, il 50,0% ha ricevuto farmaci immunosoppressori e il 25,7% ha ricevuto farmaci antiinfiammatori non steroidei.
A 52 settimane un numero significativamente superiore di pazienti che hanno ricevuto 10mg/kg del farmaco, rispetto al placebo, hanno ridotto l'uso di prednisone da più di 7,5 mg/kg al basale a 7,5 mg/kg o meno (21,9% vs 14,5%, P<0,05). Un numero significativamente superiore di questi pazienti, rispetto al placebo ha aumentato l'uso di prednisone (10,9% vs 18,0%, P<0,05).
Il farmaco ha inoltre ridotto la severità della malattia. I risultati ottenuti attraverso l'indice di risposta SLE hanno mostrato un aumento delle risposte pari al 46,2% per il gruppo che ha ricevuto 1 mg/kg del farmaco (P=0,006) e del 50,6% per quelli che avevano ricevuto 10 mg/kg di belimumb (P<0,0001), rispetto al 38,8% del placebo.
Il tempo alla prima riacutizzazione era significativamente aumentato di 110 giorni per la dose da 1mg/kg e da 10 mg/kg (P<0,01), rispetto agli 84 giorni del placebo. L'incidenza delle riacutizzazioni è diminuita del 74,6% per le dosi da 1mg/kg (P<0,01) e 10 mg/kg (P<0,05), rispetto all'81,5% del placebo.
Un numero significativamente superiore di pazienti che hanno ricevuto la dose da 1 mg/kg (48,1%, P<0,01) o da 10 mg/kg (52,8%; P<0,01) di belimumab ha mostrato una riduzione di 4 punti del punteggio SLEDAI, rispetto al 40,9% del placebo.
Non è stato mostrato nessun peggioramento al follow-up nel Physician's Global Assessment al basale a 24 settimane (P<0,01) o a 52 settimane (P<0,001) con 10mg/ml di belimumab, rispetto al placebo.
A stragrande maggioranza (13 a 2), gli esperti dell'Fda Arthritis Advisory Committee riunitisi il 16 Novembre hanno dato parere positivo all'approvazione dell'anticorpo monoclonale belimumab per la terapia del lupus eritematoso sistemico (LES). Il farmaco è stato sviluppato da Human Genome Sciences e GlaxoSmithKline. Una volta approvato in via definitiva, belimumab sarà posto in commercio con il marchio Benlysta.
Belimumab (in precedenza noto come LymphoStat-B) è un anticorpo monoclonale interamente umanizzato che riconosce e inibisce in maniera specifica l'attività biologica dello stimolatore dei linfociti B (BLyS).
BLyS appartiene superfamiglia del TNF-alfa, è una proteina transmembrana di tipo II composta da 285 aminoacidi che esiste anche in forma solubile. BLyS è una proteina necessaria per la trasformazione dei linfociti B in plasmacellule B pruduttrici di anticorpi. Nel LES, gli elevati livelli di BLyS sono ritenuti contribuire alla produzione di autoanticorpi.
ACR 2010 Annual Meeting: Abstracts 451 and 452. Presented November 8, 2010
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Lupus, belimumab riduce l'attività della malattia e l'uso di corticosteroidi
Gli studi hanno arruolato complessivamente 1.684 pazienti con SLE con punteggio SLEDAI superiore a 6, randomizzati a ricevere 1 o 10 mg/kg di belimumab o placebo per 42 o 76 settimane in aggiunta alle terapie standard. Il 67,2% dei pazienti ha ricevuto almeno 7,5 mg/die di prednisone, il 64,1% ha ricevuto farmaci antimalaria, il 50,0% ha ricevuto farmaci immunosoppressori e il 25,7% ha ricevuto farmaci antiinfiammatori non steroidei.
A 52 settimane un numero significativamente superiore di pazienti che hanno ricevuto 10mg/kg del farmaco, rispetto al placebo, hanno ridotto l'uso di prednisone da più di 7,5 mg/kg al basale a 7,5 mg/kg o meno (21,9% vs 14,5%, P<0,05). Un numero significativamente superiore di questi pazienti, rispetto al placebo ha aumentato l'uso di prednisone (10,9% vs 18,0%, P<0,05).
Il farmaco ha inoltre ridotto la severità della malattia. I risultati ottenuti attraverso l'indice di risposta SLE hanno mostrato un aumento delle risposte pari al 46,2% per il gruppo che ha ricevuto 1 mg/kg del farmaco (P=0,006) e del 50,6% per quelli che avevano ricevuto 10 mg/kg di belimumb (P<0,0001), rispetto al 38,8% del placebo.
Il tempo alla prima riacutizzazione era significativamente aumentato di 110 giorni per la dose da 1mg/kg e da 10 mg/kg (P<0,01), rispetto agli 84 giorni del placebo. L'incidenza delle riacutizzazioni è diminuita del 74,6% per le dosi da 1mg/kg (P<0,01) e 10 mg/kg (P<0,05), rispetto all'81,5% del placebo.
Un numero significativamente superiore di pazienti che hanno ricevuto la dose da 1 mg/kg (48,1%, P<0,01) o da 10 mg/kg (52,8%; P<0,01) di belimumab ha mostrato una riduzione di 4 punti del punteggio SLEDAI, rispetto al 40,9% del placebo.
Non è stato mostrato nessun peggioramento al follow-up nel Physician's Global Assessment al basale a 24 settimane (P<0,01) o a 52 settimane (P<0,001) con 10mg/ml di belimumab, rispetto al placebo.
A stragrande maggioranza (13 a 2), gli esperti dell'Fda Arthritis Advisory Committee riunitisi il 16 Novembre hanno dato parere positivo all'approvazione dell'anticorpo monoclonale belimumab per la terapia del lupus eritematoso sistemico (LES). Il farmaco è stato sviluppato da Human Genome Sciences e GlaxoSmithKline. Una volta approvato in via definitiva, belimumab sarà posto in commercio con il marchio Benlysta.
Belimumab (in precedenza noto come LymphoStat-B) è un anticorpo monoclonale interamente umanizzato che riconosce e inibisce in maniera specifica l'attività biologica dello stimolatore dei linfociti B (BLyS).
BLyS appartiene superfamiglia del TNF-alfa, è una proteina transmembrana di tipo II composta da 285 aminoacidi che esiste anche in forma solubile. BLyS è una proteina necessaria per la trasformazione dei linfociti B in plasmacellule B pruduttrici di anticorpi. Nel LES, gli elevati livelli di BLyS sono ritenuti contribuire alla produzione di autoanticorpi.
ACR 2010 Annual Meeting: Abstracts 451 and 452. Presented November 8, 2010
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