Terapia
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In due ampi studi di fase III presentati all'ACR, le immagini ottenute attraverso risonanza magnetica, dimostrano che golimumab somministrato ogni 4 settimane per via sottocutanea in associazione a metotressato, migliora significativamente i markers di infiammazione e danno strutturale in pazienti con artrite reumatoide (AR) attiva, rispetto a placebo più metotressato.
I cambiamenti nell'attività della malattia sono stati misurati attraverso il sistema RAMRIS (Rheumatoid Arthrits Scoring System) che valuta tre componenti: sinoviti, osteiti ed erosione ossea. I cambiamenti dell'indice RAMRIS sono stati osservati a partire dalla 12 settimana di trattamento fino alla 24 settimana.
Questi i nuovi dati sono stati presentati pochi giorni fa in occasione dell'ultimo congresso ACR (American College of Rheumatology). I due studi presentati all'ACR sono denominati GO-BEFORE e GO-FORWARD.
Il primo è un trial multicentrico di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo che ha arruolato 637 pazienti con AR naive al trattamento con metotressato. Il trial è stato disegnato per comparare l'ACR50 a 24 settimane di pazienti che hanno ricevuto golimumab più metotressato con quelli che hanno ricevuto placebo più metotressato. Nello studio sono stati inclusi pazienti con AR attiva con più di 4 articolazioni dolenti e tumefatte.
I soggetti arruolati sono stati randomizzati a 4 gruppi: placebo ogni 4 settimane più 20 di metotressato una volta a settimana, 100mg di golimumab ogni 4 settimane più placebo una volta a settimana, 50mg di golimumab ogni 4 settimane più 20mg di placebo una volta a settimana e 100mg di golimumab ogni 4 settimane più metotressato una volta a settimana.
Molti dei pazienti randomizzati a placebo più metotressato hanno successivamente ricevuto 50mg di golimumab più metotressato alla 52esima settimana.
Da questo studio è emerso che, a 24 settimane, i pazienti che hanno ricevuto 50mg di golimumab più metotressato hanno mostrato un significativo miglioramento delle sinoviti, edema osseo e dell'erosione ossea (-2,2 P=0,011, -2,5 P<0,001 e 0,7 P=0,016), rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo più metotressato (-1,0, -0,3 e -0,2).
Il secondo studio è un trial multicentrico registrativo di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo condotto per valutare l'efficacia di golimumab in 444 pazienti con AR attiva nonostante il precedente trattamento con metotressato. Gli endpoint principali dello studio erano la percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'ACR20 a 14 settimane e il miglioramento rispetto al basale del HAQ a 24 settimane. A 24 settimane tutti i pazienti che avevano ricevuto il placebo più metotressato hanno successivamente ricevuto 50mg di golimumab più metotressato.
Da questo studio è emerso che i pazienti che hanno ricevuto 50mg di golimumab più metotressato hanno riportato un significativo miglior manto di sinoviti e edema osseo (-1,9 p<0,001 e p<0,001) a 24 settimane, rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo più metotressato (-0,4 e -0,7). I cambiamenti minimi nell'erosione ossea per tutti i gruppi di trattamento (range medio minimo da -1,1 a 0,4) hanno precluso un'adeguata valutazione degli effetti di golimumab sull'erosione ossea, che era consistente con i dati radiografici pubblicati precedentemente.
Golimumab è un anticorpo monoclonale anti TNF-alfa totalmente umano che si lega e neutralizza sia il TNF-alfa solubile sia quello di membrana. Approvato in Europa nel 2009, il farmaco è recentemente entrato in commercio anche nel nostro paese.
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Nuovi dati a favore di golimumab nell'artrite reumatoide
I cambiamenti nell'attività della malattia sono stati misurati attraverso il sistema RAMRIS (Rheumatoid Arthrits Scoring System) che valuta tre componenti: sinoviti, osteiti ed erosione ossea. I cambiamenti dell'indice RAMRIS sono stati osservati a partire dalla 12 settimana di trattamento fino alla 24 settimana.
Questi i nuovi dati sono stati presentati pochi giorni fa in occasione dell'ultimo congresso ACR (American College of Rheumatology). I due studi presentati all'ACR sono denominati GO-BEFORE e GO-FORWARD.
Il primo è un trial multicentrico di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo che ha arruolato 637 pazienti con AR naive al trattamento con metotressato. Il trial è stato disegnato per comparare l'ACR50 a 24 settimane di pazienti che hanno ricevuto golimumab più metotressato con quelli che hanno ricevuto placebo più metotressato. Nello studio sono stati inclusi pazienti con AR attiva con più di 4 articolazioni dolenti e tumefatte.
I soggetti arruolati sono stati randomizzati a 4 gruppi: placebo ogni 4 settimane più 20 di metotressato una volta a settimana, 100mg di golimumab ogni 4 settimane più placebo una volta a settimana, 50mg di golimumab ogni 4 settimane più 20mg di placebo una volta a settimana e 100mg di golimumab ogni 4 settimane più metotressato una volta a settimana.
Molti dei pazienti randomizzati a placebo più metotressato hanno successivamente ricevuto 50mg di golimumab più metotressato alla 52esima settimana.
Da questo studio è emerso che, a 24 settimane, i pazienti che hanno ricevuto 50mg di golimumab più metotressato hanno mostrato un significativo miglioramento delle sinoviti, edema osseo e dell'erosione ossea (-2,2 P=0,011, -2,5 P<0,001 e 0,7 P=0,016), rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo più metotressato (-1,0, -0,3 e -0,2).
Il secondo studio è un trial multicentrico registrativo di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo condotto per valutare l'efficacia di golimumab in 444 pazienti con AR attiva nonostante il precedente trattamento con metotressato. Gli endpoint principali dello studio erano la percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'ACR20 a 14 settimane e il miglioramento rispetto al basale del HAQ a 24 settimane. A 24 settimane tutti i pazienti che avevano ricevuto il placebo più metotressato hanno successivamente ricevuto 50mg di golimumab più metotressato.
Da questo studio è emerso che i pazienti che hanno ricevuto 50mg di golimumab più metotressato hanno riportato un significativo miglior manto di sinoviti e edema osseo (-1,9 p<0,001 e p<0,001) a 24 settimane, rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo più metotressato (-0,4 e -0,7). I cambiamenti minimi nell'erosione ossea per tutti i gruppi di trattamento (range medio minimo da -1,1 a 0,4) hanno precluso un'adeguata valutazione degli effetti di golimumab sull'erosione ossea, che era consistente con i dati radiografici pubblicati precedentemente.
Golimumab è un anticorpo monoclonale anti TNF-alfa totalmente umano che si lega e neutralizza sia il TNF-alfa solubile sia quello di membrana. Approvato in Europa nel 2009, il farmaco è recentemente entrato in commercio anche nel nostro paese.
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