Malattie reumatiche
In occasione del congresso Eular in corso a Londra sono stati presentati i nuovi dati dello studio ACT-RAY, che hanno dimostrato che tocilizumab in monoterapia ha un'efficacia clinica paragonabile a quella di tocilizumab in combinazione con metotrexato (MTX) in pazienti affetti da artrite reumatoide (AR). Il profilo di safety di tocilizumab si è rivelato coerente con i precedenti trial clinici.
ACT-RAY è uno studio a due anni in doppio cieco di fase III eseguito per valutare l'efficacia e la safety dell'aggiunta di tocilizumab a MTX rispetto allo "switch" da MTX a tocilizumab, in pazienti adulti affetti da AR da moderata a grave1, che non hanno risposto adeguatamente al MTX, naive a biologici.
Un totale di 556 pazienti che hanno risposto inadeguatamente a precedente terapia con MTX hanno ricevuto tocilizumab (8mg/kg ogni quattro settimane) e sono stati randomizzati a ricevere o una dose stabile di MTX (terapia combinata, n=279) o una dose equivalente di placebo (monoterapia n=277), con il 92% dei pazienti (n=512) che ha completato l'iniziale periodo di 24 settimane. L'endpoint primario dello studio era quello di raggiungere una remissione DAS28 (DAS28<2,6) alla settimana 241.
I risultati (alla settimana 24) hanno dimostrato che tocilizumab in monoterapia ha un'efficacia clinica paragonabile a tocilizumab con MTX nei pazienti affetti da AR che non hanno risposto adeguatamente a MTX.
Le percentuali di remissione sono state coerenti con i precedenti studi clinici1. La percentuale di remissione DAS28 è stata del 35% per tocilizumab più placebo e del 40% per tocilizumab più MTX (p=0,19; 95% CI - 2,4%, 13,7%).
La rapida azione iniziale di tocilizumab si è mantenuta1 nel tempo. Il 18,1% e il 15,2% dei pazienti, rispettivamente nei gruppi con terapia in combinazione e in monoterapia, ha ottenuto una remissione alla settimana otto.
Non sono state osservate differenze nel profilo di safety fra i due trattamenti1. Le percentuali di eventi avversi, eventi avversi seri e infezioni gravi per 100 pazienti anno, erano 491, 21 e 6 nel gruppo tocilizumab più MTX, e 467, 18 e 6 nel gruppo tocilizumab più placebo.
«Avere a disposizione un farmaco biologico come tocilizumab, superiore in monoterapia al metotrexato, fino a poco tempo fa considerato il gold standard nella terapia dell'artrite reumatoide, assume una particolare rilevanza sul piano assistenziale. -ha dichiarato il professor Giovanni Minisola, presidente della Società Italiana di Reumatologia -I risultati dello studio ACT-RAY hanno importanti ricadute pratiche perché per la prima volta viene dimostrato che nei pazienti con artrite reumatoide non rispondenti a metotrexato è possibile impiegare con successo in monoterapia un farmaco biologico come tocilizumab, senza doverlo associare a metotrexato, con un'efficacia sovrapponibile a quella dimostrata per l'associazione biologico-metotrexato.
I dati dello studio ACT-RAY possono consentire al reumatologo una semplificazione del piano terapeutico e rappresentano una nuova e concreta opportunità terapeutica sia per i pazienti che non tollerano il metotrexato o che lo tollerano male, sia per i pazienti con complicanze sistemiche dell'artrite reumatoide, molte delle quali provocate dalla stessa interleuchina-6.»
Il metotrexato, un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD), è ampiamente utilizzato nei pazienti affetti da AR. Tuttavia fino al 40% dei pazienti che ricevono MTX non rispondono adeguatamente al trattamento oppure presentano eventi avversi e necessitano di altri farmaci per controllare i sintomi dell'infiammazione. I dati dello studio ACT-RAY hanno dimostrato come tocilizumab fornisca benefici clinici, indipendentemente dal fatto che sia somministrato in combinazione a MTX o in monoterapia.
Tocilizumab è il primo di una nuova classe di trattamenti per l'artrite reumatoide, che inibisce i recettori dell'interleuchina-6. È attualmente approvato in Europa per il trattamento dell'AR in pazienti che non hanno risposto adeguatamente o che sono intolleranti a DMARDs o che non hanno risposto adeguatamente agli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF).
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Tocilizumab efficace nell'AR anche senza MTX
ACT-RAY è uno studio a due anni in doppio cieco di fase III eseguito per valutare l'efficacia e la safety dell'aggiunta di tocilizumab a MTX rispetto allo "switch" da MTX a tocilizumab, in pazienti adulti affetti da AR da moderata a grave1, che non hanno risposto adeguatamente al MTX, naive a biologici.
Un totale di 556 pazienti che hanno risposto inadeguatamente a precedente terapia con MTX hanno ricevuto tocilizumab (8mg/kg ogni quattro settimane) e sono stati randomizzati a ricevere o una dose stabile di MTX (terapia combinata, n=279) o una dose equivalente di placebo (monoterapia n=277), con il 92% dei pazienti (n=512) che ha completato l'iniziale periodo di 24 settimane. L'endpoint primario dello studio era quello di raggiungere una remissione DAS28 (DAS28<2,6) alla settimana 241.
I risultati (alla settimana 24) hanno dimostrato che tocilizumab in monoterapia ha un'efficacia clinica paragonabile a tocilizumab con MTX nei pazienti affetti da AR che non hanno risposto adeguatamente a MTX.
Le percentuali di remissione sono state coerenti con i precedenti studi clinici1. La percentuale di remissione DAS28 è stata del 35% per tocilizumab più placebo e del 40% per tocilizumab più MTX (p=0,19; 95% CI - 2,4%, 13,7%).
La rapida azione iniziale di tocilizumab si è mantenuta1 nel tempo. Il 18,1% e il 15,2% dei pazienti, rispettivamente nei gruppi con terapia in combinazione e in monoterapia, ha ottenuto una remissione alla settimana otto.
Non sono state osservate differenze nel profilo di safety fra i due trattamenti1. Le percentuali di eventi avversi, eventi avversi seri e infezioni gravi per 100 pazienti anno, erano 491, 21 e 6 nel gruppo tocilizumab più MTX, e 467, 18 e 6 nel gruppo tocilizumab più placebo.
«Avere a disposizione un farmaco biologico come tocilizumab, superiore in monoterapia al metotrexato, fino a poco tempo fa considerato il gold standard nella terapia dell'artrite reumatoide, assume una particolare rilevanza sul piano assistenziale. -ha dichiarato il professor Giovanni Minisola, presidente della Società Italiana di Reumatologia -I risultati dello studio ACT-RAY hanno importanti ricadute pratiche perché per la prima volta viene dimostrato che nei pazienti con artrite reumatoide non rispondenti a metotrexato è possibile impiegare con successo in monoterapia un farmaco biologico come tocilizumab, senza doverlo associare a metotrexato, con un'efficacia sovrapponibile a quella dimostrata per l'associazione biologico-metotrexato.
I dati dello studio ACT-RAY possono consentire al reumatologo una semplificazione del piano terapeutico e rappresentano una nuova e concreta opportunità terapeutica sia per i pazienti che non tollerano il metotrexato o che lo tollerano male, sia per i pazienti con complicanze sistemiche dell'artrite reumatoide, molte delle quali provocate dalla stessa interleuchina-6.»
Il metotrexato, un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD), è ampiamente utilizzato nei pazienti affetti da AR. Tuttavia fino al 40% dei pazienti che ricevono MTX non rispondono adeguatamente al trattamento oppure presentano eventi avversi e necessitano di altri farmaci per controllare i sintomi dell'infiammazione. I dati dello studio ACT-RAY hanno dimostrato come tocilizumab fornisca benefici clinici, indipendentemente dal fatto che sia somministrato in combinazione a MTX o in monoterapia.
Tocilizumab è il primo di una nuova classe di trattamenti per l'artrite reumatoide, che inibisce i recettori dell'interleuchina-6. È attualmente approvato in Europa per il trattamento dell'AR in pazienti che non hanno risposto adeguatamente o che sono intolleranti a DMARDs o che non hanno risposto adeguatamente agli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF).
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