Terapia
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Una nuova misura per la valutazione della risposta al trattamento nell'artrite reumatoide (AR) presenta una sensibilità superiore a quella dei criteri di risposta standard ACR20, 50 e 70. E' quanto emerso da un'analisi post hoc condotta dai ricercatori del Karolinska Institute di Stoccolma e pubblicata di recente su Arthritis Care & Research.
Il nuovo criterio di misurazione combina i punteggi ACR20, 50 e 70 con la percentuale di cambiamento rispetto al basale dei domini multipli della malattia.
Nell'analisi i ricercatori hanno analizzato i dati dei pazienti arruolati nello studio RAPID 1, un trial di fase III disegnato per valutare efficacia e sicurezza di certolizumab pegol in associazione a MTX nella terapia di AR in fase attiva di pazienti che non avevano risposto al MTX.
Nell'analisi è stato comparato il nuovo criterio di valutazione della risposta al trattamento (ACR ibrido) rispetto ai criteri ACR standard, dopo una settimana di trattamento, fino a 52 settimane.
Se il cambiamento percentuale medio rispetto al basale risultava superiore al 20%, anche se il paziente non aveva raggiunto una risposta ACR20, il punteggio ACR ibrido risultava pari a 19.99. Viceversa, se la variazione media era inferiore al 20%, ma il paziente aveva soddisfatto i criteri ACR20, il punteggio ACR ibrido risultava pari a 20. I punteggi ACR50 e 70 ibridi sono stati calcolati allo stesso modo.
Dopo una settimana di trattamento il tasso di risposte ACR20 standard risultava superiore per il gruppo che aveva ricevuto certolizumab pegol, rispetto a quelli assegnati a MTX (22,9% vs 5,6%, P<0,001). Anche i punteggi ACR20 ibrido risultavano superiore per certolizumab pegol rispetto a MTX (19,99 vs 2,76, P<0,001).
Il punteggio ACR ibrido di 19,99 indica che almeno la metà dei pazienti trattati con certolizumab pegol più MTX mostravano un miglioramento percentuale medio di almeno il 20% dopo una settimana di trattamento.
Durante12 settimane di trattamento, il 50% dei pazienti trattati con certolizumab pegol ha raggiunto l'ACR20. L'ACR ibrido medio era di 44,54 durante le 12 settimane di terapia, mentre alla 52esima settimana tale valore risultava pari a 49,99.
Alla 12esima settimana il punteggio ACR20 era pari al 63,8% per i pazienti che avevano ricevuto certolizumab pegol ed è rimasto invariato fino alla 52esima settimana.
L'ACR ibrido dei pazienti assegnati a MTX risultava pari a 9,96 a 12 settimane e 6,67 a 52 settimane.
Dei pazienti assegnati a MTX, il 39,8% presentava un ACR ibrido pari o inferiore a zero e il 15,3% mostrava un peggioramento pari o superiore al 20%.
La capacità dell'ACR ibrido di rilevare un peggioramento, soprattutto tra i pazienti trattati con placebo, è un aspetto importante della sensibilità della misura, in quanto permette di valutare i possibili effetti dannosi del placebo in un trattamento di lunga durata.
Secondo i ricercatori, l'ACR ibrido permette di rilevare modeste differenze di risposta alla terapia tra trattamenti diversi.
Una limitazione di tale misura riguarda i valori intorno al 20, 50 e 70. Tale problema potrebbe però essere superato presentando i dati come istogrammi.
Van Vollenhoven R, et al "American College of Rheumatology hybrid analysis of certolizumab pegol plus methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: data from a 52-week phase III trial" Arthritis Care Res 2010
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Validato nuovo criterio di risposta nell'AR
Il nuovo criterio di misurazione combina i punteggi ACR20, 50 e 70 con la percentuale di cambiamento rispetto al basale dei domini multipli della malattia.
Nell'analisi i ricercatori hanno analizzato i dati dei pazienti arruolati nello studio RAPID 1, un trial di fase III disegnato per valutare efficacia e sicurezza di certolizumab pegol in associazione a MTX nella terapia di AR in fase attiva di pazienti che non avevano risposto al MTX.
Nell'analisi è stato comparato il nuovo criterio di valutazione della risposta al trattamento (ACR ibrido) rispetto ai criteri ACR standard, dopo una settimana di trattamento, fino a 52 settimane.
Se il cambiamento percentuale medio rispetto al basale risultava superiore al 20%, anche se il paziente non aveva raggiunto una risposta ACR20, il punteggio ACR ibrido risultava pari a 19.99. Viceversa, se la variazione media era inferiore al 20%, ma il paziente aveva soddisfatto i criteri ACR20, il punteggio ACR ibrido risultava pari a 20. I punteggi ACR50 e 70 ibridi sono stati calcolati allo stesso modo.
Dopo una settimana di trattamento il tasso di risposte ACR20 standard risultava superiore per il gruppo che aveva ricevuto certolizumab pegol, rispetto a quelli assegnati a MTX (22,9% vs 5,6%, P<0,001). Anche i punteggi ACR20 ibrido risultavano superiore per certolizumab pegol rispetto a MTX (19,99 vs 2,76, P<0,001).
Il punteggio ACR ibrido di 19,99 indica che almeno la metà dei pazienti trattati con certolizumab pegol più MTX mostravano un miglioramento percentuale medio di almeno il 20% dopo una settimana di trattamento.
Durante12 settimane di trattamento, il 50% dei pazienti trattati con certolizumab pegol ha raggiunto l'ACR20. L'ACR ibrido medio era di 44,54 durante le 12 settimane di terapia, mentre alla 52esima settimana tale valore risultava pari a 49,99.
Alla 12esima settimana il punteggio ACR20 era pari al 63,8% per i pazienti che avevano ricevuto certolizumab pegol ed è rimasto invariato fino alla 52esima settimana.
L'ACR ibrido dei pazienti assegnati a MTX risultava pari a 9,96 a 12 settimane e 6,67 a 52 settimane.
Dei pazienti assegnati a MTX, il 39,8% presentava un ACR ibrido pari o inferiore a zero e il 15,3% mostrava un peggioramento pari o superiore al 20%.
La capacità dell'ACR ibrido di rilevare un peggioramento, soprattutto tra i pazienti trattati con placebo, è un aspetto importante della sensibilità della misura, in quanto permette di valutare i possibili effetti dannosi del placebo in un trattamento di lunga durata.
Secondo i ricercatori, l'ACR ibrido permette di rilevare modeste differenze di risposta alla terapia tra trattamenti diversi.
Una limitazione di tale misura riguarda i valori intorno al 20, 50 e 70. Tale problema potrebbe però essere superato presentando i dati come istogrammi.
Van Vollenhoven R, et al "American College of Rheumatology hybrid analysis of certolizumab pegol plus methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: data from a 52-week phase III trial" Arthritis Care Res 2010
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