La Commissione europea ha approvato in via definitiva il farmaco ustekinumab (Stelara, Janssen-Cilag) per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in pazienti adulti in cui non vi sia risposta con altri trattamenti sistemici che comprendono ciclosporina, methotrexate e la PUVA (psoralen plus ultraviolet A light).

Ustekinumab è un anticorpo monoclonale che ha come target l'interleuchina 12 (IL-12) e l'interleuchina 23 (IL-23), citochine che svolgono un importante ruolo nel sistema immunitario, e che sono coinvolte anche nelle malattie infiammatorie mediate dal sistema immunitario.

L'approvazione si basa su un dossier registrativo che comprende gli studi PHOENIX 1 e 2, due ampi trials di fase III, randomizzati e condotti in doppio cieco, controllati verso placebo, che hanno coinvolto complessivamente circa 2mila pazienti con psoriasi a placche da moderata a severa.
In uno di questi due studi, presentato recentemente all'American Academy of Dermatology, l'87 % dei pazienti ha dato risposta positiva a una terapia di mantenimento con ustekinumab 45 mg della durata di 1 anno. Il dato è salito al 91% con la dose di ustekinumab di 90 mg.
La valutazione è stata effettuata tramite il Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75).
Una delle caratteristiche del farmaco è la possibilità, dopo la fase iniziale della terapia, di una somministrazione ogni 3 mesi.
Nel nostro paese, il farmaco dovrebbe entrare in commercio probabilmente entro la fine del 2009.

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