Terapia
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La commissione europea ha approvato certolizumab (Cimzia, UCB) per la terapia dell'artrite reumatoide da moderata a severa, in combinazione con metotrexate (MTX). Il farmaco ha ricevuto l'indicazione nei pazienti adulti con risposta inadeguata ai DMARDS, compreso il MTX.
Il farmaco può essere prescritto in monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando una terapia continuativa con MTX sia inappropriata. Certolizumab ha dimostrato di ridurre la progressione del danno articolare misurato radiograficamente e di migliorare la funzione fisica, quando somministrato con MTX.
Il farmaco è disponibile in una siringa preriempita per iniezione sottocutanea e, grazie alla facilità d'uso, può essere autosomministrato dal paziente. UCB punta molto su questo device che è stato sviluppato insieme alla società OXO e ha ricevuto il riconoscimento da parte dell'Arthritis Foundation quale strumento "easy-to-use".
Il dossier di registrazione si è basato sui dati di quattro studi pivotal, tra cui RAPID-1, RAPID-2 e FAST 4WARD, che hanno coinvolto circa 2.300 pazienti per oltre 4mila anni/paziente di esperienza clinica. Negli studi il farmaco è stato valutato sia in associazione a MTX che in monosomministrazione, a intervalli di dosi che variavano da 2 a 4 settimane.
Negli studi RAPID 1 e RAPID 2, rispetto a placebo il farmaco ha raggiunto una risposta clinica significativa misurata con gli indici ACR 20 e ACR 50 già alla prima o seconda settimana.
Nell'estensione in aperto dello studio Rapid 1, che ha coinvolto i pazienti che avevano risposto al farmaco, nei pazienti che assumevano concomitantemente certolizumab e MTX i miglioramenti degli indici ACR 50 e 60 si mantenevano fino a 2 anni.
La dose iniziale raccomandata è di 400 mg (2 iniezioni da 200 mg in un solo giorno) alle settimane 0, 2 e 4 seguite da una dose da 200 mg ogni 2 settimane. Quando appropriato, il farmaco può essere associato a MTX.
Certolizumab pegol è un frammento Fab PEGilato umanizzato dell'anticorpo monoclonale anti-TNFa. Il "fragment antigen binding" (Fab) è la regione dell'anticorpo che contiene il sito di legame con l'antigene specifico e tale porzione varia da una immunoglobulina all'altra. La pegilazione aumenta l'emivita del farmaco a 14 giorni, riducendo la sua antigenicità e la necessità di dosaggi frequenti
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Certolizumab approvato dall'Emea per l'artrite reumatoide
Il farmaco può essere prescritto in monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando una terapia continuativa con MTX sia inappropriata. Certolizumab ha dimostrato di ridurre la progressione del danno articolare misurato radiograficamente e di migliorare la funzione fisica, quando somministrato con MTX.
Il farmaco è disponibile in una siringa preriempita per iniezione sottocutanea e, grazie alla facilità d'uso, può essere autosomministrato dal paziente. UCB punta molto su questo device che è stato sviluppato insieme alla società OXO e ha ricevuto il riconoscimento da parte dell'Arthritis Foundation quale strumento "easy-to-use".
Il dossier di registrazione si è basato sui dati di quattro studi pivotal, tra cui RAPID-1, RAPID-2 e FAST 4WARD, che hanno coinvolto circa 2.300 pazienti per oltre 4mila anni/paziente di esperienza clinica. Negli studi il farmaco è stato valutato sia in associazione a MTX che in monosomministrazione, a intervalli di dosi che variavano da 2 a 4 settimane.
Negli studi RAPID 1 e RAPID 2, rispetto a placebo il farmaco ha raggiunto una risposta clinica significativa misurata con gli indici ACR 20 e ACR 50 già alla prima o seconda settimana.
Nell'estensione in aperto dello studio Rapid 1, che ha coinvolto i pazienti che avevano risposto al farmaco, nei pazienti che assumevano concomitantemente certolizumab e MTX i miglioramenti degli indici ACR 50 e 60 si mantenevano fino a 2 anni.
La dose iniziale raccomandata è di 400 mg (2 iniezioni da 200 mg in un solo giorno) alle settimane 0, 2 e 4 seguite da una dose da 200 mg ogni 2 settimane. Quando appropriato, il farmaco può essere associato a MTX.
Certolizumab pegol è un frammento Fab PEGilato umanizzato dell'anticorpo monoclonale anti-TNFa. Il "fragment antigen binding" (Fab) è la regione dell'anticorpo che contiene il sito di legame con l'antigene specifico e tale porzione varia da una immunoglobulina all'altra. La pegilazione aumenta l'emivita del farmaco a 14 giorni, riducendo la sua antigenicità e la necessità di dosaggi frequenti
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