Attualità
A proposito del recente documento AIFA (https://www.aifa.gov.it/-/aifa-sospende-l-autorizzazione-all-utilizzo-di-idrossiclorochina-per-il-trattamento-del-covid-19-al-di-fuori-degli-studi-clinici) che sospende l’autorizzazione all’utilizzo di idrossiclorochina per il trattamento del COVID-19 al di fuori degli studi clinici, abbiamo incontrato il Dr. Stefano Stisi, past-president del CReI e ex Direttore della UOC di Reumatologia dell’AO “San Pio” di Benevento, al quale abbiamo chiesto il suo parere in proposito:
“In effetti AIFA aveva autorizzato l’uso off-label nella fase I dell’emergenza Covid-19 della molecola circa due mesi orsono, unicamente nell’ambito del piano nazionale di gestione dell’emergenza COVID-19. Ciò però aveva provocato un uso indiscriminato della molecola anche tra soggetti portatori di condizione che ne costituivano una controindicazione all’uso. Oggi questa nuova nota AIFA (26/5/20) sembra generare una pericolosa diffidenza nei pazienti con LES, o affetti da connettiviti o artriti che da tempo lo assumevano. Alcuni pazienti, appresa la notizia, l’hanno interpretata come un allerta di nuovi effetti indesiderati oltre che di inefficacia generale della molecola in questione. Io mi sento di rasserenare i nostri pazienti reumatologici a proposito dell’idrossiclorochina, immesso in commercio con le indicazioni reumatiche già da diversi decenni. Nei numerosi anni di attività di assistenza ai malati reumatici non ricordo personalmente di aver osservato effetti indesiderati importanti, sempre che la posologia abbia osservato i limiti della scheda tecnica, che ci consiglia di non superare mai la posologia di 6,5 mg/kg di peso corporeo, i 5 anni continuati di terapia e i 10 gr totali di farmaco durante tutto il ciclo di trattamento.
Quali sono gli effetti indesiderati più pericolosi a cui può essere esposto il paziente se il farmaco non viene ben dosato?
Gli effetti più pericolosi sono una maculopatia retinica per un deposito di pigmento con disturbi dell’acuità visiva e uno pseudodaltonismo molto peculiare. E’ bene però chiedere sempre al paziente all’inizio del trattamento se nella propria storia esistono già disturbi della vista e precedere sempre in questo caso il trattamento con un inquadramento oculistico. Eguale situazione è la concomitanza di disturbi di conduzione elettrica cardiaca o di recente infarto del miocardio che potrebbero compromettere la buona riuscita della terapia per la comparsa di ulteriori problemi cardiaci nel paziente. Difatti uno degli effetti potenziali in portatori di cardiopatie è l’allungamento del tempo QT all’elettrocardiogramma. Questo può accadere soprattutto se all’idrossiclorochina si associano farmaci che hanno il medesimo rischio elettrico cardiaco (azitromicina, statine, etc). Un effetto molto più frequente, ma meno grave dei due precedenti è la comparsa di un rush cutaneo che a volte ci ha limitato all’uso terapeutico dell’idrossiclorochina.
I pazienti reumatici che assumono la molecola per una indicazione da scheda tecnica, hanno un aumentato rischio di effetti indesiderati alla luce della limitazione AIFA all’uso nel Covid?
Direi che non sono emersi effetti indesiderati “nuovi” oltre i precedenti che già conoscevamo, ma che l’utilizzo al di fuori delle indicazioni a scopo profilattico sul Covid, al momento, non hanno evidenziato un evidente beneficio. Inutile rischiare effetti indesiderati se l’efficacia non trova conferma. All’inizio della pandemia alcuni studi, ovviamente effettuati su una popolazione senza un gruppo di controllo con il placebo, in Cina e di autori francesi, avevano riferito efficacia soprattutto nelle forme lievi di Covid-19. Vedremo la verità al termine dello studio promosso da enti governativi nelle varie nazioni occidentali.
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Idrossiclorochina: stop nel Covid-19 (al di fuori studi clinici), non per le malattie reumatologiche
“In effetti AIFA aveva autorizzato l’uso off-label nella fase I dell’emergenza Covid-19 della molecola circa due mesi orsono, unicamente nell’ambito del piano nazionale di gestione dell’emergenza COVID-19. Ciò però aveva provocato un uso indiscriminato della molecola anche tra soggetti portatori di condizione che ne costituivano una controindicazione all’uso. Oggi questa nuova nota AIFA (26/5/20) sembra generare una pericolosa diffidenza nei pazienti con LES, o affetti da connettiviti o artriti che da tempo lo assumevano. Alcuni pazienti, appresa la notizia, l’hanno interpretata come un allerta di nuovi effetti indesiderati oltre che di inefficacia generale della molecola in questione. Io mi sento di rasserenare i nostri pazienti reumatologici a proposito dell’idrossiclorochina, immesso in commercio con le indicazioni reumatiche già da diversi decenni. Nei numerosi anni di attività di assistenza ai malati reumatici non ricordo personalmente di aver osservato effetti indesiderati importanti, sempre che la posologia abbia osservato i limiti della scheda tecnica, che ci consiglia di non superare mai la posologia di 6,5 mg/kg di peso corporeo, i 5 anni continuati di terapia e i 10 gr totali di farmaco durante tutto il ciclo di trattamento.
Quali sono gli effetti indesiderati più pericolosi a cui può essere esposto il paziente se il farmaco non viene ben dosato?
Gli effetti più pericolosi sono una maculopatia retinica per un deposito di pigmento con disturbi dell’acuità visiva e uno pseudodaltonismo molto peculiare. E’ bene però chiedere sempre al paziente all’inizio del trattamento se nella propria storia esistono già disturbi della vista e precedere sempre in questo caso il trattamento con un inquadramento oculistico. Eguale situazione è la concomitanza di disturbi di conduzione elettrica cardiaca o di recente infarto del miocardio che potrebbero compromettere la buona riuscita della terapia per la comparsa di ulteriori problemi cardiaci nel paziente. Difatti uno degli effetti potenziali in portatori di cardiopatie è l’allungamento del tempo QT all’elettrocardiogramma. Questo può accadere soprattutto se all’idrossiclorochina si associano farmaci che hanno il medesimo rischio elettrico cardiaco (azitromicina, statine, etc). Un effetto molto più frequente, ma meno grave dei due precedenti è la comparsa di un rush cutaneo che a volte ci ha limitato all’uso terapeutico dell’idrossiclorochina.
I pazienti reumatici che assumono la molecola per una indicazione da scheda tecnica, hanno un aumentato rischio di effetti indesiderati alla luce della limitazione AIFA all’uso nel Covid?
Direi che non sono emersi effetti indesiderati “nuovi” oltre i precedenti che già conoscevamo, ma che l’utilizzo al di fuori delle indicazioni a scopo profilattico sul Covid, al momento, non hanno evidenziato un evidente beneficio. Inutile rischiare effetti indesiderati se l’efficacia non trova conferma. All’inizio della pandemia alcuni studi, ovviamente effettuati su una popolazione senza un gruppo di controllo con il placebo, in Cina e di autori francesi, avevano riferito efficacia soprattutto nelle forme lievi di Covid-19. Vedremo la verità al termine dello studio promosso da enti governativi nelle varie nazioni occidentali.
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