Malattie reumatiche
La Commissione europea ha approvato l'ampliamento delle indicazioni di adalimumab per comprendere anche la spondiloartrite assiale senza evidenze radiologica di spondilite anchilosante. Si tratta del primo farmaco anti TNF approvato per questo specifico impiego.
Il riconoscimento della nuova indicazione si basa sui datti dello studio ABILITY-1, un trial multicentrico internazionale di fase III volto a valutare sicurezza ed efficacia di adalimumab in pazienti affetti da spondiloartrite (SpA) assiale, ma senza evidenza di sacroileite radiografica. In questo lavoro, l'anticorpo si è dimostrato più efficace del placebo nel trattamento di questa condizione.
Dopo 12 settimane di trattamento, i pazienti del gruppo adalimumab in cui si è centrato l'endpoint primario dell'ASAS 40, cioè un miglioramento del 40% in base ai criteri dell'Assessment of SpondyloArthritis international Society, sono stati più del doppio rispetto ai controlli, trattati con placebo: 36,3% vs. 14,9% (P<0,001). All'ultimo congresso EULAR sono stati presentati dati della fase di estensione dello studio e il 68% dei pazienti che ha completato le 68 settimane di terapia (n=144) ha raggiunto l'ASAS 40.
ABILITY-1 è il primo grande studio pivotal a utilizzare i criteri ASAS per classificare i pazienti con SpA assiale non radiografica, oltre a valutare un inibitore del TNF nel trattamento di pazienti con SpA assiale non radiografica; da notare anche che nel trial sono stati utilizzati per l'endpoint primario i criteri di risposta ASAS 40 al posto criteri ASAS 20, meno rigorosi.
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Adalimumab, UE approva l'uso nella spondiloartrite assiale senza evidenze radiologiche
Il riconoscimento della nuova indicazione si basa sui datti dello studio ABILITY-1, un trial multicentrico internazionale di fase III volto a valutare sicurezza ed efficacia di adalimumab in pazienti affetti da spondiloartrite (SpA) assiale, ma senza evidenza di sacroileite radiografica. In questo lavoro, l'anticorpo si è dimostrato più efficace del placebo nel trattamento di questa condizione.
Dopo 12 settimane di trattamento, i pazienti del gruppo adalimumab in cui si è centrato l'endpoint primario dell'ASAS 40, cioè un miglioramento del 40% in base ai criteri dell'Assessment of SpondyloArthritis international Society, sono stati più del doppio rispetto ai controlli, trattati con placebo: 36,3% vs. 14,9% (P<0,001). All'ultimo congresso EULAR sono stati presentati dati della fase di estensione dello studio e il 68% dei pazienti che ha completato le 68 settimane di terapia (n=144) ha raggiunto l'ASAS 40.
ABILITY-1 è il primo grande studio pivotal a utilizzare i criteri ASAS per classificare i pazienti con SpA assiale non radiografica, oltre a valutare un inibitore del TNF nel trattamento di pazienti con SpA assiale non radiografica; da notare anche che nel trial sono stati utilizzati per l'endpoint primario i criteri di risposta ASAS 40 al posto criteri ASAS 20, meno rigorosi.
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