Il Chmp dell’Ema si è espresso in maniera positiva circa l’ampliamento delle indicazioni di certolizumab pegol per comprendere anche l’uso nelle spondiloartriti assiali (axSpA) severe  in fase attiva.

Le nuove indicazioni per le quali il Chmp si è espresso in maniera positiva comprendono la spondilite anchilosante, la spondilite anchilosante nei pazienti non responsivi o intolleranti ai FANS e la spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA). 

 

Attualmente, il farmaco è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva di grado da moderato  a grave in pazienti adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs), incluso il metotressato, sia risultata inadeguata. Può essere utilizzato con metrossato o senza in caso di intolleranza.

 

Il parere positivo del comitato europeo di esperti si basa sui dati dello studio RAPID-axSpA che hanno mostrato come certolizumab pegol abbia migliorato rapidamente alcuni outcomes riferiti dai pazienti quali il dolore lombare in toto e l'astenia vs placebo, con vantaggi documentati sia nelle popolazioni affette da spondilite anchilosante che in quelle affette da nr-axSpA. 

 

I pazienti trattati con certolizumab pegol hanno mostrato anche benefici in termini di produttività a casa e sul posto di lavoro e un incremento della partecipazione alle attività sociali e quotidiane vs placebo, indipendentemente dal fatto che fossero pazienti affetti da AS e da nr-axSpA. La differenza nelle risposte tra il gruppo certolizumab e quello placebo erano dell’ordine del 20%

 

L'axSpA è una forma di spondiloartrite  che colpisce prevalentemente le articolazioni a livello della colonna e quelle sacroiliache, e include sia pazienti con spondilite anchilosante (AS) che pazienti nr-axSpA. 

 

Le spondiloartriti rappresentano un insieme di malattie che condividono alcune caratteristiche cliniche e genetiche, caratterizzate dalla spiccata predilezione dell’infiammazione per lo scheletro assile (colonna vertebrale e articolazioni sacroiliache), l’artrite asimmetrica, le entesiti, le alterazioni cutanee o genitali, le manifestazioni infiammatorie intestinali e oculari e una forte associazione con l’antigene di istocompatibilità HLA B27.

 

Il farmaco è il solo esponente della classe dei farmaci anti-TNF pegilato, libero da Fc. Mostra un'elevata affinità per il TNF-alfa umano, e neutralizza in modo selettivo gli effetti patofisiologici di TNF-alfa. Nel corso degli ultimi dieci anni, si sono accumulate dati a supporto del TNF-alfa come target principale sia per la ricerca di base che per quella clinica. La citochina gioca un ruolo chiave nel mediare l'infiammazione patologica e l'eccesso della produzione di TNF-alfa è stato direttamente implicato in un ampio spettro di patologie.