La prescrizione del farmaco denosumab è stata rinegoziata con Aifa e adesso la sua prescrizione è in classe A con le regole stabilite dalla Nota 79. 

 

La determina di Aifa è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.194 del 20-8-2013 e le sue disposizioni sono entrate in vigore dal 15° giorno dalla pubblicazione, cioè dal 4 settembre. 

 

In precedenza, la sua prescrizione era riservata a coloro con oltre 70 anni e con una anamnesi di frattura.

La classificazione ai fini della fornitura  del  medicinale  denosumab è la seguente:   Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al  pubblico  su  prescrizione  di  centri ospedalieri o di specialisti - internista,  ortopedico,  reumatologo, fisiatra, geriatra, endocrinologo (RNRL) .

 

La prescrizione del medicinale è soggetta a diagnosi e piano terapeutico. Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri  utilizzatori specificatamente individuati dalle  Regioni,  dovranno  compilare  la scheda raccolta dati informatizzata  di  arruolamento  che  indica  i pazienti eleggibili, il piano terapeutico e la  scheda  di  follow-up secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Aifa.

 

Denosumab inibisce direttamente il ligando di RANK a livello dell'osso corticale e trabecolare determinando un rapido miglioramento della densità dell'osso. Ne risultano una maggiore densità ossea, maggiore resistenza e riduzione del rischio di fratture a livello della colonna vertebrale, del femore e di altri siti scheletrici non vertebrali.

Il ligando di RANK è il principale mediatore del riassorbimento osseo ed è responsabile della differenziazione, attivazione e sopravvivenza degli osteoclasti, le cellule multinucleate che hanno la funzione di riassorbire l'osso.